27日，“国家医保局”微信公众号发布集采药品质量真实世界研究。文章提到，二甲双胍是治疗糖尿病的一线用药，于2020年8月纳入第三批国家组织药品集采，口服常释和缓释2个剂型各有8家国内仿制药企业中选。此外文章对外界关心的多个问题进行了回应。一、集采中选二甲双胍年用量达114亿片，为患者主流选择集采后，价格降到几分钱1片的二甲双胍有没有人敢用？2023年全国医疗机构使用二甲双胍集采中选药品114亿片，其中0.25g规格的用量为46亿片，0.5g规格的用量为68亿片，中选二甲双胍用量占该药品总用量的84%，使用二甲双胍的患者中绝大部分均在使用中选产品并受益。根据说明书推荐日剂量计算，可供800多万患者长期规范使用，中选的二甲双胍已经是医生和患者的主流选择。二甲双胍口服常释剂型（0.5g规格）的价格从集采前的每片0.4元降至6分钱左右，日均费用从1.6元降至0.24元；缓释剂型的价格从每片0.7元降至0.1元左右，日均费用从2.8元降至0.4元，对于长期服用二甲双胍的糖尿病患者，费用负担明显减轻。三、中选药品与原研药在临床真实场景中的疗效和安全性一致几分钱1片的药质量如何？国内2家知名三甲医院对集采中选的二甲双胍开展了临床真实世界研究，以原研药为对照，评价其疗效与安全性。该研究纳入435例使用原研药的患者、336例使用中选仿制药的患者，两组患者规范用药3个月后进行评价。反映血糖控制有效性的4个关键评价指标如下：糖化血红蛋白水平，原研组和仿制组均从7.0%左右降到6.4%；空腹血糖浓度，原研组从8.6mmol/L降到7.2mmol/L、仿制组从8.8mmol/L降到7.2mmol/L。降糖效果仿制药与原研药相当。糖化血红蛋白（<7%）的达标率，原研组78.9%、仿制组83.4%；空腹血糖（<8mmol/L）的达标率，原研组87.6%、仿制组83.8%。以上2个血糖达标率指标值互有高下，但根据规范的统计学方法分析显示，血糖达标率仿制药组与原研药组无差异。以上4个指标的统计分析结果显示，二甲双胍中选仿制药的疗效与原研药等效。患者使用原研药与仿制药的血糖达标率均在80%左右，这反过来也说明无论是原研药还是仿制药，在个体治疗中都有约20%的概率是疗效不佳的，患者需采用其他治疗手段或药物。单纯从仿制药的20%概率中选取“经验”式个例来“证明”仿制药疗效不佳是不准确的。同时，上述临床真实世界评价关注了肝功能、肾功能指标以及胃肠道不良反应情况，两组患者治疗前后肝、肾功能指标无差异，且均未出现明显不良反应，未发生因不良反应影响用药的情况。为保证患者用上高质量的仿制药，医保部门把通过一致性评价作为集采仿制药入围的门槛。一致性评价的品种一般以原研药作为参比制剂，仿制药应符合药监部门发布的技术指导原则，符合中国药典要求的质量标准，还需满足人用药品注册技术要求国际理事会（ICH）的指导原则。对通过一致性评价的药品，监管部门仍会持续进行生产、流通和使用全链条质量监管。对国家组织药品集采中选企业开展全覆盖检查、对中选药品实施全覆盖抽检，同时持续做好药品不良反应监测。督促企业持续合规，压实企业药品质量安全主体责任。对于检查、检验发现问题的，药品监管部门均依法采取严厉的处罚，并会同医保部门实施联合惩戒。严格的质量保障体系、临床真实世界评价结果以及大规模患者人群的广泛使用都表明，集采中选仿制药不是劣药，而是更多患者用得起的好药。（中新网）
相关链接：
佛山最全医保待遇标准来了！门诊、住院报销比例都有
佛山最新基本医保住院待遇标准来啦！建议收藏→
涉“过度检查”、“超量开药”！广东省医保局曝光这些医院
广东所有定点机构均可申请医保移动支付
佛山住院和大病医保新政：报销比例提高
2024年度佛山居民医保参保指南→
去年居民医保参保人数为何下降？
佛山“健康·佛医保”赔付与宣传相差十万八千里
事关异地就医！广东医保最新通报→
广东医保新规：凭处方在定点药店购药可享医保报销
千呼万唤，2023年“健康·佛医保”终于要上线
平安佛医保2023不搞了？
佛山医保个人帐户进帐医保金额缩水了？！
医保局公布：去年医保基金支付核酸费用43亿元！医保参保人数下降1700万人…
国家医保局：从无“患者15天必须出院”规定
国家医保局又解释
个人账户划入少了，是因为医保基金不够用了？
医保个人账户钱少了？
佛山医保个人帐户进帐医保金额缩水了？！
国家医保局副司长承认辉瑞Paxlovid有效
辉瑞新冠药报价高未能入选医保
新冠明天“乙类乙管”，医保报销怎么办？
“平安佛医保”又要续费了
2021年“平安佛医保”，您想了解的都在这里！│平安佛医保答疑
佛山医保个人账户能给家人用了
广东省内跨市住院医保这样结算
禅城区、南海区户籍居民参加2022年度基本医疗保险通告
今天起，佛山参保人医保支付标准有大变化
要参与并发现更多精彩讨论
请点击文末“阅读原文”
● ● ● ●
编辑：一通百通 审校：主持人