中国药品专利链接制度简介与当前实践简析

中国药品专利链接制度简介与当前实践简析

【基本概念】

药品专利链接制度是将仿制药上市批准与原研药专利相“链接”，打通原先存在于药品监督管理局与专利局之间的信息壁垒，在仿药注册申请审批时就考虑已上市药品的专利状况，旨在避免仿药上市后的专利侵权纠纷。该制度将上市审批与专利链接起来，以诚实信用原则作为运行基础，辅以药品专利纠纷早期解决机制，一方面加强了对原研药专利权人的利益保护，另一方面保护仿药申请审批免受不合理影响，让仿药申请人在上市前期做好自由实施准备。这对原研药企业和仿药企业均起到积极意义，在促进药品市场、鼓励原研、公平竞争上发挥重要作用。

【法律、法规】

2020年10月，新修正的《中华人民共和国专利法》第七十六条[1]引入药品专利纠纷早期解决的有关规定，明确由国务院药品监督管理部门会同国务院专利行政部门制定药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利纠纷解决的具体衔接办法。在此之后，2021年7月4日，国家药品监督管理局联合国家知识产权局制定的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》应运而生，并经国务院审批通过正式施行，同日中国上市药品专利信息登记平台正式运行。该《办法》明确了药品专利公开登记制度、仿药声明制度、药品专利纠纷早期解决途径、首仿独占期等，为药品专利链接中纠纷解决的具体落地提供依据。

其中，《办法》第六条明规定了仿药申请人的四类声明，具体地：

在《办法》第六条，规定了：

化学仿制药申请人提交药品上市许可申请时，应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的专利信息，针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明。声明分为四类：

一类声明：中国上市药品专利信息登记平台中没有被仿制药的相关专利信息；

二类声明：中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权已终止或者被宣告无效，或者仿制药申请人已获得专利权人相关专利实施许可；

三类声明：中国上市药品专利信息登记平台收录有被仿制药相关专利，仿制药申请人承诺在相应专利权有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市；

四类声明：中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权应当被宣告无效，或者其仿制药未落入相关专利权保护范围。

2021年7月5日，最高人民法院发布《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》，该司法解释同日施行。该司法解释的颁布施行，对于保障专利法的正确实施，完善诉讼程序与药品审评审批程序、行民衔接，统一行政执法和司法裁判的标准具有重要作用，其中还明确了对于故意阻止仿药上市许可申请的行为，药品上市许可申请人也可以提起损害赔偿之诉。

同日，国家知识产权局制定的《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》也予发布实施。该行政裁决办法明确了国家知识产权局负责专利法第七十六条所称的行政裁决办理工作、裁决受理条件、落入/不落入裁决的请求主体等问题，进一步完善了早期解决机制，规定了一部分行政和司法相衔接事宜。

【专利平台登记、药品专利纠纷解决地图】

药品专利平台登记：

药品专利纠纷解决示意图（仿药申请人提交第四类声明）：

【已生效司法实践案例分析】

案例1. 艾地骨化醇软胶囊

中外制药株式会社V温州海鹤药业有限公司

本案是最高人民法院针对我国药品专利链接纠纷中确认是否落入专利权保护范围纠纷首例下达判决书的案件。该案从2021年11月8日北京知识产权法院正式受理，到2022年4月15日一审宣判，再到2022年8月5日二审终判，历时8个月，最终最高院支持了一审判决，驳回上诉。确认被告温州海鹤药业有限公司（下称海鹤公司）所申请的仿制药并未落入原告中外制药株式会社所拥有的第200580009877.6号专利的保护范围。

该案件的积极意义在于：

1. 明确仿药4.2类声明所针对的权利要求应当是相应权利要求的独立权利要求。

本案中仿制药申请人进行4.2类声明时仅针对登记专利权利要求2，而并未对权利要求1进行声明。通常权利要求2作为权利要求1的从属权利要求，其保护范围小于权利要求1，仅声明不落入权利要求2的保护范围并不意味着所申请的仿药必定不落入权利要求1的保护范围。判决中，法院认定本案仿药申请人的声明方式并不合理，并以此明确了仿药申请人应当针对相应权利要求的最大保护范围进行声明。

2. 明确在登记专利被宣告全部无效时，若原被告双方均有意愿进行实体审理，法院可以继续审理确定是否落入专利权保护范围。

法院认为，涉案专利权的稳定性对确认是否落入专利权保护范围的审理并无必然影响。笔者认为，确认是否落入保护范围是将仿制药技术方案和专利划定的保护范围比对后得到的确认专利保护范围是否涵盖仿制药技术方案的判断行为，其判断结果并不因专利权的存续或者消灭而变化，是一种客观存在。在原被告双方均有意愿进行实体审理，也知晓并愿意承担相应不利后果的前提下，法院可以进行实体审理。专利无效结果虽然显示了专利权不稳定，但当时司法审查尚未结束，专利权是否会被最终无效存在不确定性。在此情形下，继续审理实体是法院基于双方意愿，考虑确认之诉的本质所做的裁量决定。

3. 明确确认是否落入专利权保护范围纠纷的比较对象为仿药申请人提交的申报资料。

本案中专利权人声称仿药申请人提交的申报资料与实际临床实验中使用的处方不一致，其临床使用的处方落入专利保护范围。法院针对这点并没有支持专利权人的主张，也没有就专利权人提出的取证请求给与准许。做出上述决定，法院主要还是秉持了承认仿药申请人提交申报资料的真实性的前提，同时法院明确指出仿药的申报是否符合相关规定，属于国务院药品监督管理部门的审查范围。基于此，本案法院认定专利权人请求取证调查的临床药物处方在本案中并无意义，与本案无关联，也无必要，因此不予支持。

关于这点，可能会有观点认为，法院在审理时应当以真实的仿制药技术方案作为基础进行审理，并且可以通过分配举证责任的方式解决该事实的确认问题。但笔者认为，药品专利纠纷早期解决机制的功能是尽可能将潜在的专利侵权纠纷提前解决，但解决所有的侵权相关问题也并非该机制要承担的功能。换句话说，不应预期该机制彻底解决所有专利侵权纠纷，也不能期待其完全替代常规的专利侵权纠纷解决机制，例如侵权诉讼或行政调处。因此，该仿药如果确有可能存在申报材料与真实技术方案不同的情形，专利权人仍然可以通过后期的专利侵权诉讼或行政调处来解决；另外，通过行政途径来追究其不实申报行为也是一种处理方式。

案例2. 盐酸鲁拉西酮片

住友制药株式会社V华海公司

本案就专利权被宣告无效后，是否采取“先行裁驳、另行起诉”进行了详细讨论。该案与上述“艾地骨化醇软胶囊”面对同样专利被宣告无效的情况，艾地骨化醇一案最高院进行了继续实体审理，本案最高院支持了原审法院“先行裁驳、另行起诉”的判决。

该案的积极意义在于：明确先行裁定驳回起诉符合专利法设立药品专利纠纷早期解决机制的制度定位。

本案在具有“艾地骨化醇”先行判决的情况下，面对同样情况，采用了截然不同的处理方式，笔者认为主要的原因在于：现有早决机制并没有对专利权被宣告全部无效后（仍在诉讼期间），确认是否落入专利权保护范围的专利纠纷是否要进行实体审判给予明确的处理方式，因此在实践中法院有自由裁量进行裁判的权利，在本案原被告双方没有共同意愿进行实体审查的情况下，考虑到节约司法资源和程序节约，法院采用“先行裁驳、另行起诉”的方式进行处理。

【对两案实体审查采用不同方式的讨论】

在现有实践中，法院基于不同情况，对是否进行实体审查这一问题的量裁结果可以不同。两案中法院基于当事人的不同意愿共识，采用了不同的量裁方式。这也表明，前诉的自由量裁结果并不必然约束后诉的量裁。最高院在两案的处理方式上均有一定的合理性。确认是否落入专利权保护范围属于确认之诉，裁判的本意是确定申请仿药方案是否落入专利权所划定的保护范围的状态，其实际上与专利权本身是否应当无效没有直接的必然的关联，艾地骨化醇案中最高院选择采用继续实体审理并没有与确认是否落入专利权保护范围之诉的本意相违背。而盐酸鲁拉西酮片案中最高院考虑到确认是否落入专利权保护范围纠纷案件与专利侵权纠纷案件的审理规则本质上存在必然的共性，在专利权不稳定的情况下，从善用司法资源的角度考虑，通过适用《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释（二）》第二条[2]的规定进行处理也并无不当。最高院对两案截然不同的处理方式分别从诉的本意和诉的本质去考虑也是合理的。

【从两案看早决机制】

药品专利纠纷早期解决机制并不仅仅偏向于保护专利权人的一方利益，而是更好的保护权利人与仿药申请人双方的合法利益，将后期的侵权纠纷前置到药品审批过程，提高药品专利纠纷的解决效率，维护药品市场的公平竞争，鼓励原研药企业积极研发，加大信息共享力度，节省因重复研发而浪费的社会资源。

但是，药品专利纠纷早期解决机制并不能完全替代专利侵权纠纷解决机制，早期解决机制旨在药品审批时提前消除一部分侵权纠纷的潜在案件，专利侵权纠纷解决机制仍然是后期专利权人运营专利和维护自身权益的重要保障。在专利权不稳定的情况下，判断是否落入专利权保护范围的权利基础受到了动摇，从目前司法实践来看，此时法院是否进行实体审理很大程度取决于当事人的意愿。一般来讲，若仿药很可能不落入专利的保护范围，仿药申请人会倾向选择继续实体审理，而作为原告的专利权人当然也不会反对，那在这种情况下，双方达成继续实体审理的共同意愿的可能性很高，从而会让法院偏向于采用继续实体审理，不先行裁驳的处理方式。反之，若仿药很可能落入专利的保护范围，仿药申请人通常不愿意进行实体审理，在此情况下，如果专利权不稳定则容易导致法院采用先行裁驳的处理方式。可见，在专利权不稳定的情况下，根据目前的司法实践，是否继续实体审理的决定权实际变相交到了仿药申请人的手中。也就是说，当专利权不稳定的情况下，专利权人启动确认是否落入专利权保护范围之诉实际上处于相对被动的局面。这进一步体现了在药品专利链接制度中，专利本身的稳定性对于专利权人的重要性，以及，专利无效结果对于仿药申请人的重要性。

【注意点】

1.根据目前司法实践，在专利被宣告无效后，法院可以根据实际情况决定是否进行实体判断，做出确认落入/不落入专利权保护范围的判决。但是，若选择国家知识产权局请求进行行政裁决，当专利被宣告全部无效时，国知局会做出驳回行政裁决请求的裁决[3]。

2.请求做出行政裁决的，如果不服可以起诉，诉讼程序符合两审终审制，而如果直接向法院提起确认之诉，直接适用两审终审制。可见，先走司法程序还是先走行政程序也是需要考虑的因素；当然，如果先选择行政裁决，不影响法院受理确认之诉，可以两路并行，但是反之，如果选择先走司法程序，那么人民法院立案以后，国家知识产权局不再受理行政裁决。

【药品专利链接制度在实践中出现的若干问题】

1.仿药声明随意，缺乏有力监管措施和惩罚机制

《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》虽然对仿药声明进行了规范，但是对于监管及后期的惩罚措施并未明确设置，因此可能会让一些仿药企业在声明过程中不实申报，以试图绕开药品链接制度对其产生的制约。就比如，从上市药品专利信息登记平台上可知，对于前述某一药品的申报审批中，各企业提交的声明各不相同，从1类、2类、3类到4类都有。而上述艾迪骨化醇的案件中，从仿药企业的4.2类声明可知，其并非针对相关独立权利要求进行声明，而是针对从属权利要求进行不落入声明，这样的声明方式并未得到有效的规制，甚至在实践中不易发现。有些企业甚至可能会错报声明，这将导致药品专利链接无意间被架空，无法实现原有的目的。

2.《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》目前还不完善，实践过程中存在无据可依、难以落地情况

在上述两个司法案例分析中，法院均指出了目前早期解决办法中尚存未尽事宜，有些情况无法可依，需要从相关法律和司法解释中寻找解决办法。艾地骨化醇案中涉及《办法》中未明确声明所应当针对的药品专利的具体权利要求究竟是独立权利要求还是从属权利要求。盐酸鲁拉西酮片案中涉及专利权被国家知识产权局宣告无效的情况，法院是否可以裁定驳回原告起诉，现有规定并未明确。

除此之外，还有很多情形，例如首仿药独占期是否会名存实亡，在实际操作过程中存在诸多难度，而后期利益又无法很好保证。又比如，按照《办法》的规定，晶型专利不能在专利登记平台上进行登记。根据目前实践，晶型的用途也不属于可以登记的范畴，但是在《办法》第五条仅记载“医药用途专利”属于可以登记的范畴，并未明确是化合物医药用途还是晶型医药用途，会给登记人造成困扰。还有，仿药申请人应当最晚在何时将相应声明及声明依据通知上市许可持有人也并没有给出明文规定。现行规定只是明确专利权人或利害关系人自国家药品审评机构公开药品上市许可申请之日起45日内可以起诉或请求裁决，但是对仿药申请人的通知义务的时限并没有十分明确的规定，这无疑弱化了对仿药申请人义务履行的要求。

3.上市许可持有人登记信息标准不统一，信息正确性和及时性无法保障

《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》对于药品上市许可持有人在专利登记平台的登记信息有明确的规定，并要求准确及时，但是有些药品上市许可持有人在登记时仍然会有违反或者不实登记，例如在登记时将晶型或其他类型专利登记上平台，而这些专利类型不属于平台准许登记的范畴，还有些药品上市许可持有人将药品相关权利要求写错，导致后续纠纷解决成本提高。目前《办法》中也并未对这些行为设置有效的规制条款，从而削弱了早期解决机制的预期功能。

4.较大程度依赖诚实信用原则

目前《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》较大程度依赖药品上市许可持有人或仿药申请人的诚信，例如《办法》第四条规定：“药品上市许可持有人对其登记的相关信息的真实性、准确性和完整性负责”，又如第六条规定：“仿制药申请人对相关声明的真实性、准确性负责”。这些信息是早期解决机制所依赖的基础，很大程度依托于药品上市许可持有人或仿药申请人的自觉，而对于其失信或欺瞒的惩戒却相对模糊。虽然第十五条规定：“提交不实声明等弄虚作假的、故意将保护范围与已获批上市药品无关或者不属于应当登记的专利类型的专利登记至中国上市药品专利信息登记平台、侵犯专利权人相关专利权或者其他给当事人造成损失的，依法承担相应责任。”这对于面对巨大利益的仿药或上市药品许可持有人的规制是极其有限的。在此情况下，一部分企业可能就会权衡利益与惩罚的比重，做出一些不当行为，进而导致药品专利链接制度不能发挥预想效用。

笔者认为，诚实信用是整个社会追求的价值观之一，是民法中的一项重要原则，但是在社会认知还在发展，人们对于知识产权意识还在逐步提高的过程中，通过一定的惩戒措施来规制违反诚实信用事件的发生也是必要的，这不仅能够对一些不当行为进行规制，还能在社会层面引导人们的价值取向，维护市场的良好环境，保障公平竞争。

5.法律依据之间存在不一致，给实践埋下潜在问题

比如，对于利害关系人的规定在现有的法律依据之间存在不一致。

《专利法》第七十六条规定：药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。国务院药品监督管理部门在规定的期限内，可以根据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定。

药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人也可以就申请注册的药品相关的专利权纠纷，向国务院专利行政部门请求行政裁决。

国务院药品监督管理部门会同国务院专利行政部门制定药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利权纠纷解决的具体衔接办法，报国务院同意后实施。

可见，专利法中规定可以提出诉讼或者请求裁决的主体为：药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，但是并未明确利害关系人的范围。

《最高人民法院关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》第二条规定：专利法第七十六条所称相关的专利，是指适用国务院有关行政部门关于药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利权纠纷解决的具体衔接办法（以下简称衔接办法）的专利。

专利法第七十六条所称利害关系人，是指前款所称专利的被许可人、相关药品上市许可持有人。

《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》第四条规定：当事人请求国家知识产权局对药品专利纠纷进行行政裁决的，应当符合下列条件：

（一）请求人是专利法第七十六条所称的药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，其中的利害关系人是指相关专利的被许可人或者登记的药品上市许可持有人。

《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》中则未对利害关系人进一步明确。

上述三个依据中，仅在《最高人民法院关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》和《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》中对利害关系人进行了明确，然而《最高人民法院关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》中规定利害关系人是指前款所称专利的被许可人、相关药品上市许可持有人；《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》中规定利害关系人是指相关专利的被许可人或者登记的药品上市许可持有人。“相关药品上市许可持有人”与“登记的药品上市许可持有人”之间是何种关系，现有的法律、法规、解释、办法中均没有进一步明确，这两个概念是否会不一致，不一致以后如何解决均没有明确的处理办法和规定。虽然就该问题目前还未有案件产生，但这无疑可能给后续的司法实践或行政裁决造成潜在问题，也会让公众在理解专利药品链接和早决制度时产生困扰。

【注释】

[1]《中华人民共和国专利法》第七十六条：药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。国务院药品监督管理部门在规定的期限内，可以根据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定。

药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人也可以就申请注册的药品相关的专利权纠纷，向国务院专利行政部门请求行政裁决。

国务院药品监督管理部门会同国务院专利行政部门制定药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利权纠纷解决的具体衔接办法，报国务院同意后实施。

[2]权利人在专利侵权诉讼中主张的权利要求被国务院专利行政部门宣告无效的，审理侵犯专利权纠纷案件的人民法院可以裁定驳回权利人基于该无效权利要求的起诉。

有证据证明宣告上述权利要求无效的决定被生效的行政判决撤销的，权利人可以另行起诉。

专利权人另行起诉的，诉讼时效期间从本条第二款所称行政判决书送达之日起计算。

[3]《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》第十四条：药品专利纠纷行政裁决案件办理中，涉案专利所涉及的部分权利要求被国家知识产权局宣告无效的，根据维持有效的权利要求为基础作出行政裁决；涉案专利所涉及的权利要求被国家知识产权局全部宣告无效的，驳回行政裁决请求。

来源：弼兴 法律及知识产权

作者：徐婕超